第一章  总则

第一条  为了规范本校师生开展涉及人体和动物的相关实验，尊重和保护人类受试者的合法权益，维护学校实验动物福利，规范伦理审查和从业人员的职业行为，根据原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016第11号）、国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（2018第1号）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》、国家科学技术委员会《实验动物管理条例》和科技部《关于善待实验动物的指导性意见》等有关法律、法规和国际惯例，结合我校实际，制订本规程。

第二条  医学伦理委员会是校学术委员会下设的对学校医学伦理工作进行决策、审议、评定、监督和咨询的机构。

第三条  医学伦理委员会根据法律规定、校学术委员会的授权及本规程开展工作，向校学术委员会报告工作，接受校学术委员会的指导和监督。

第四条  医学伦理委员会运行经费纳入校学术委员会经费预算。

第二章  组织机构

第五条  医学伦理委员会由7—9名委员组成，校学术委员会委员应占2/3（含）以上。换届时更换的委员人数一般不少于1/3。委员会成员主要由从事临床医学、药学、公共卫生和预防医学、基础医学、社会学、法学、伦理学等专业的专家和非专业人士组成。

第六条  医学伦理委员会设主任委员、副主任委员各1名，秘书1名。下设办公室，办公室设在科学研究与学科建设处，由秘书负责日常事务工作。

第七条  医学伦理委员会委员在任期内有下列情形，经校学术委员会全体会议讨论决定，可免除或同意其辞去委员职务：

1.主动申请辞去委员职务的；

2.因身体、年龄及职务变动等原因不能履行职责的；

3.怠于履行职责或者违反委员义务的；

4.有违法、违反教师职业道德或者学术不端行为的；

5.因出国等其他原因不能或不宜担任委员职务的。

第八条  医学伦理委员会主任委员、副主任委员、委员由校学术委员会根据实际工作需要，并考虑学科、单位、年龄分布等要素进行推荐。推荐人选须经校学术委员会全体会议表决同意，经校长办公会审批并由校长聘任。

第九条  医学伦理委员会委员实行任期制，每届任期3年，可以连选连任。医学伦理委员会委员因各种原因在任期内退出后，空缺名额须根据学科、单位、年龄等情况进行相应递补。递补人员由校学术委员会提名，并经校学术委员会全体会议讨论决定和校长办公会审批同意后确定。

第三章  职责权限

第十条 医学伦理委员会应独立开展工作，全面学习贯彻国家及地方人体及动物相关实验管理政策法规和标准，指导并监督本校教学、科研活动过程中的各类实验遵循伦理原则。

第十一条 审查和监督学校开展的有关人体的临床、生物医学实验的设计、实施及受试者征集过程是否符合伦理原则。

第十二条 审查和监督学校开展的有关实验动物研究、繁育、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。

第十三条 对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。

第十四条 医学伦理委员会可以行使下列权限：

（一）要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材料；

（二）医学伦理委员会可视具体情况对申报项目做出同意、必要修改后重审、不同意的评审意见；

（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究过程中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究；

（四）对全校科技人员开展医学科研伦理学的咨询和宣传，提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性。

第四章  运行管理

第十五条 医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任。如遇到所评审的项目与委员具有利益关联的情况，利益相关者应主动申明并回避。

第十六条  医学伦理委员会会议由校学术委员会秘书处根据需要提议召开，也可由该委员会主任委员向校学术委员会报告并取得同意后召开。

第十七条  医学伦理委员会主任委员主持医学伦理委员会会议，必要时可以委托副主任委员主持会议。会议应有2/3(含)以上委员出席方可举行。委员不能按时出席会议时，应向该委员会主任委员请假。如一年内无故缺席会议数达总数1/3以上(含)的委员视为自动退出；对有正当理由但一年内缺席会议次数达到会议总数一半(含)以上的，应由本人主动提请辞职，或由该委员会主任委员向校学术委员会和校长办公会建议，取消其委员资格。

第五章 审查程序

第十八条 伦理审查应在项目申报前进行，向伦理委员会提交申请。

第十九条 伦理审查的方式分为会议审查和快速审查。会议审查应当得到全体委员1/2以上同意。快速审查程序可以由主任委员或者由其指定的一个或者几个委员（奇数）进行审查，多人审查按照多数原则进行结果评定。医学伦理委员会制定《伦理审查指南》规定具体审查内容和要求供申请人申报及委员评审使用。

第二十条 申请伦理审查的单位或个人，应向医学伦理委员会提交申请书。申请书应至少包括以下内容：

   1、实验项目的名称、编号、来源、状态、起止时间等基本信息。

   2、项目负责人、实验操作人及联系人基本信息。

   3、详细说明项目的意义、必要性，项目中有关人体及动物在实验中的作用、实验方案；预期可能出现的对人体、动物、自然、社会造成的伤害或意外情况及其处理预案。

   4、遵守医学伦理基本原则、接受校伦理委员会监督与检查的承诺。

   5、附件材料，如知情同意书、从业人员资格证、研究场所资质或证明材料等。

第二十一条 医学伦理委员会的审查程序：填写《湖南医药学院伦理审查申请书》→书面及电子材料交至医学伦理委员会办公室→医学伦理委员会评审。评审通过则由主任委员签发《审批件》。

第二十二条 申请项目经医学伦理委员会审查批准后，在实施过程中发生修改的，应当报医学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理委员会报告。

第二十三条 申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二十四条  医学伦理委员会对学校有关医学伦理和动物伦理有关事项进行审议和决策时，会议形成的决议或建议应向校学术委员会报告，由校学术委员会审议后提交校长办公会审定。一般事项由校学术委员会主任委员和副主任委员审议后提交审定，重大事项还须通过校学术委员会全体会议审议后提交审定。医学伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档保存，研究结束三年后，将档案统一移交给科学研究与学科建设处存档。

第六章  附则

第二十五条  本规程修订须由医学伦理委员会主任委员提议，或者2/3（含）以上委员联名提议，经校学术委员会全体会议讨论同意和校务会批准。

第二十六条  本规程由医学伦理委员会办公室负责解释，自公布之日起施行。