一、审查对象及时间要求

  1. 凡是涉及人及动物的生物医学研究，应当在研究项目实施（成果申报或课题申报）前至少2周，由项目负责人或主要研究者向医学伦理委员会提交伦理审查申请。项目实施后的申请一律不接受。

  2.涉及人的生物医学研究包括但不限于：

1）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

2）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动。

3）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

3. 下列项目可免于审查：

1）项目仅限于使用公共数据库。

2）项目仅限于为教学目的而设置的课程相关的活动；收集的数据仅作为课堂练习或作业，并保证不在课堂外使用。 3）项目仅限于对单个病人的病案报告，病人的病情及对治疗的反应由其主管医生基于对病人的最大利益进行指导。

4) 项目限于死亡记录、尸检材料或尸体标本（尸体组织和细胞等不用于临床研究）。

二、审查原则与内容

  1.涉及人的生物医学研究伦理审查的基本原则：知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。

  2.涉及人的生物医学研究伦理审查的主要内容：

  基于公认的伦理准则及法律法规，审查研究项目的社会价值和科学价值，风险与受益，数据与安全监察计划（如有），受试者的选择与招募，知情同意过程，保护受试者的隐私和数据机密，以及弱势群体的特殊保护等。具体包括：

  1） 研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。

2）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。

3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

4）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。

5）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。

6）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。

7）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

8）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

9）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

10）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

11）研究是否涉及利益冲突。

12）研究是否存在社会舆论风险。

13）需要审查的其他重点内容。

  3.涉及动物的生物医学研究伦理审查的基本原则：“减少、替代、优化”的“3R”原则，科学、合理、人道地使用实验动物。

  4. 涉及动物的生物医学研究伦理审查的主要内容：

  1）动物的种类、数量是否适当。

  2）动物模型的选择是否恰当。

  3）动物的饲养环境是否符合要求。

  4）创伤性实验是否给予了必要的麻醉或镇痛处理，是否属于虐待动物。

  5）动物处死方法是否符合安死术。

三、审查程序

  1. 提交申请

涉及人的生物医学研究填写《涉及人的生物医学研究伦理审查申请表》并提供相关附件材料（根据具体情况提供知情同意书、研究方案、项目申请书、招募广告、调查表等）；涉及动物的实验研究填写《动物实验伦理审查表》提交至医学伦理委员会办公室（科技处）。

2.伦理审查

  （1）审查形式

伦理审查的方式分为会议审查和快速审查。

会议审查应当得到全体委员1/2以上同意。如有必要可以通知主要研究者到会说明。

快速审查由主任委员或者由其指定的一个或者几个委员（一般奇数）进行审查，多人审查按照多数原则进行结果评定。

快速审查的适用范围：

1）动物实验；

2）对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究项目；

3）涉及人的生物医学研究符合下列条件：①指尖、足尖、耳部或静脉采取血样；②采用非侵入性方法采取生物样本；③通过临床常规使用的非侵入性方法收集数据；④使用已被采集的生物材料或数据；⑤使用调查、访谈等方法收集人口学及行为学资料。

（2）审查的基本标准：

1）坚持生命伦理的社会价值；

2）研究方案科学；

3）公平选择受试者；

4）合理的风险与受益比例；

5）知情同意书规范；

6）尊重受试者权利；

7）遵守科研诚信规范。

  3. 审查结论：根据提交的审查材料，做出同意、必要修改后重审、不同意的评审意见。

四、注意事项

  1. 申请项目经医学伦理委员会审查批准后，在实施过程中发生修改的，应当报医学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理委员会报告。

  2. 申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

  3. 医学伦理委员会将对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究过程中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停研究。

  4. 关于知情同意书

  知情同意书的目的是保证所有的被试者以及需要获得监护人同意的被试者，得到关于影响他们做出是否参与研究的所有相关信息。

知情同意书必须以合适的语言呈现给潜在被试者，均需采用初中毕业水平能理解的文字。如果需招募非中文母语的被试者，或是不能听说普通话的被试者，需有合格的翻译在场或提供适合被试者母语的翻译件。

伦理委员会提供了知情同意书的标准语言，推荐使用我们提供的标准语言。

符合快速审查条件的项目可豁免知情同意。