关于伦理审查若干问题的说明

1.伦理审查的目的。一是确保研究符合相关法律、法规、惯例及公序良俗；二是切实保障受试者合法权益。伦理审查的原则与内容详见《湖南医药学院伦理审查指南》。

2.伦理审查与项目申报的关系。伦理审查应在任何涉及人或动物的研究前进行，与课题项目申报没有直接联系。没有立项的研究，也需要进行伦理审查；已立项并获得伦理批件的研究，如果研究内容发生变化（经常发生），则需要重新提交伦理审查。简单的说，只要进行涉及人或动物的研究都需要进行伦理审查，且必须在研究前提交申请，审查通过才能进行研究。特别注意的是，伦理审查针对的是涉及人或动物的研究内容和方案，不是针对整个课题项目，伦理审查申请表的题目可以不同于课题的题目（课题申报所需的伦理证明可在之前伦理批件的基础上再附加一份证明，不需要重新进行伦理审查），伦理审查申请表主要填写涉及人或动物的部分；审查结论只针对涉及人或动物的部分而不是整个课题。当然为了全面评估伦理事项，通常需要全面描述研究的背景、依据和方案。所以不是申报一个项目，就要提交一次申请，只要涉及人或动物的研究内容没有改变，之前批准过，就无需再次申请。总之，伦理审查不是项目申报的要求，是所有涉及人或动物的研究的要求。

3.伦理审查与论文的关系。伦理审查不是针对研究结果，而是针对研究计划。研究论文是研究计划执行的结果，是已经完成的事件，伦理审查一般不对已经完成的事件做出审查结论（成果鉴定或学术不端调查除外）。因此，研究前没有进行伦理审查，论文发表时要补充伦理审查，本委员会将不予受理。同第2条所述，伦理审查只针对涉及人或动物的研究内容，而不是针对整个论文的内容。申请表的题目也无需与论文题目一致（如有需要本委员会可附加证明），而不是重新进行伦理审查。但如果论文的研究方案与之前批准的方案不一致，则不符合要求。时刻牢记：批准过的研究方案一旦改动，应重新提交伦理审查。

4.伦理与科学性的关系。伦理审查必须考虑研究方案的科学性，因为科学性是保障受试者权益的前提和保障。不科学不规范的研究方案可能使受试者承担无必要的或更高的风险。不科学的研究将导致实验结果的不可靠或失败，这通常会增加研究的次数，进而增加受试者的数量，使更多的受试者面临风险。因此，在伦理审查申请表中应对研究目的、必要性和研究方案做详细说明。

      5. 其他。在项目实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向本委员会报告。

湖南医药学院医学伦理委员会

2021年11月1日